Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika des EU-Rats

Am 07.03.2017 hat der Rat der EU neue EU-Vorschriften angenommen, die die Sicherheit von Medizinprodukten zum Wohle der Patienten erhöhen und einen raschen Zugang zu innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung gewährleisten soll. Neue Vorschriften zu Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika sehen u.a. ein erweitertes Mandat von unabhängigen benannten Stellen vor, die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Nach den neuen Vorschriften müssen die benannten Stellen überall in der EU gleichhohe Sicherheitsstandards erfüllen, um die Sicherheit der Medizinprodukte zu erhöhen.

Es sollen verfügbare Daten über die Medizinprodukte und eine eindeutige Beschreibung der Zuständigkeiten der Herstellung zur Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte gewonnen werden. Dadurch soll eine Verbesserung der Qualität erreicht und eine Besserungsrückverfolgbarkeit der Medizinprodukte bewirkt werden. Die Verordnungen werden voraussichtlich im April vom europäischen Parlament verabschiedet und anschließend mit Amtsblatt veröffentlicht. Die Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-Vitro-Diagnostika fünf Jahre nach Veröffentlichung.